Declaración de conformidad de productos sanitarios
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La DdC es el lugar donde se realiza la declaración de conformidad requerida de su producto con todas las directivas CE aplicables. Es el fabricante el que emite la DdC para su producto, no su agencia de pruebas u organismo notificado. La DdC es una declaración de responsabilidad, y debe basarse en una prueba sólida de conformidad, como un certificado de conformidad / informe de pruebas de una agencia de pruebas, como un informe de pruebas emitido por ce-test.
Para la mayoría de los equipos eléctricos y electrónicos es necesario el cumplimiento de la directiva CEM 2014/30/CE, lo que implica la realización de un conjunto de pruebas de CEM con un resultado positivo. En el caso de los equipos alimentados por la red eléctrica, también deberá evaluarse la Directiva de Baja Tensión 2014/35/CE, lo que también es cierto para todos los equipos de radio, independientemente de su suministro. La mayoría de los equipos también deben cumplir con la directiva ROHS II
La declaración de conformidad debe estar a disposición de las autoridades en el punto de entrada en el mercado europeo. Esto significa que (también) debe ser firmada por su representante europeo si su empresa reside fuera de la CE. Su objetivo principal es demostrar a las autoridades y a las aduanas la responsabilidad del cumplimiento de la normativa de la CE en cuestión.
Declaración de conformidad mdr
Desarrollar la estrategia de seguridad adecuada puede ser costoso. Incluso la creación de la documentación obligatoria lleva mucho tiempo y es laboriosa, especialmente cuando no es algo que se acostumbre a hacer o en lo que se centre.
En cambio, una máquina completa es totalmente funcional en lo que respecta a su uso previsto, y sólo requiere la conexión a una fuente de alimentación. Es reconocible por su marca CE permanentemente adherida y por la declaración de conformidad CE emitida.
Si es así, el procedimiento de certificación CE debe volver a realizarse para toda la máquina o sistema. Si la fusión de máquinas no supone modificaciones significativas, basta con evaluar los riesgos en las interfaces y ampliar la documentación técnica en consecuencia para incluir los pasajes de texto correspondientes. Sin embargo, a menudo la clasificación correcta de las máquinas presenta obstáculos importantes en sí misma.
Autodeclaración de conformidad
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En los productos comerciales, las letras CE (como el logotipo ) significan que el fabricante o importador afirma la conformidad del bien con las normas europeas de salud, seguridad y protección del medio ambiente[1]: 58 No es un indicador de calidad ni una marca de certificación[2] El marcado CE es obligatorio para los productos vendidos en el Espacio Económico Europeo (EEE), pero también se encuentra en productos vendidos en otros lugares que han sido fabricados según las normas del EEE.
El marcado CE indica que el producto puede venderse libremente en cualquier parte del Espacio Económico Europeo, independientemente de su país de origen. Consiste en el logotipo CE y, en su caso, el número de identificación de cuatro dígitos del organismo notificado que participa en el procedimiento de evaluación de la conformidad. “CE” es la abreviatura de “conformité européenne” (en francés, “conformidad europea”)[3].
Declaración de conformidad CE – deutsch
La documentación técnica proporciona información sobre el diseño, la fabricación y el funcionamiento de un producto y debe contener todos los detalles necesarios para demostrar que el producto es conforme a los requisitos aplicables.
La documentación técnica es necesaria para demostrar que el producto cumple los requisitos esenciales y, por tanto, para justificar y respaldar una declaración de conformidad de la UE. Esta documentación es necesaria para colocar el marcado CE en el producto.
Normalmente puede elegir en qué idioma quiere preparar la documentación técnica. No obstante, las autoridades de vigilancia del mercado pueden pedirle que traduzca la documentación técnica en función del país de la UE en el que se haya comercializado el producto. Si se lo piden, también puede proporcionarla en formato electrónico.
Como fabricante, usted es responsable de identificar todos los posibles riesgos que pueda presentar su producto y determinar los requisitos esenciales aplicables. Este análisis debe incluirse en la documentación técnica. Además, tendrá que explicar la forma en que ha abordado los riesgos identificados para garantizar que su producto cumple los requisitos aplicables, por ejemplo, aplicando normas armonizadas.
